NAGOYA, Japan, 1. Juli 2026 /PRNewswire/ -- Kowa Company, Ltd. (Hauptsitz: Nagoya, Präfektur Aichi, Japan; im Folgenden „Kowa" genannt), gab heute bekannt, dass das Unternehmen am 11. Juni von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) den Status „Breakthrough Therapy" für das „K-808" (Entwicklungscode, generischer Name: Pemafibrat) zur Behandlung von Patientinnen und Patienten mit primärer biliärer Cholangitis (PBC) erhalten hat.

Die Einstufung als „Breakthrough Therapy" ist ein von der FDA gewährtes Programm zur Beschleunigung der Entwicklung und Prüfung von Arzneimitteln, bei denen vorläufige Daten oder Belege darauf hindeuten, dass sie bei einer oder mehreren klinisch wichtigen Endpunkten für schwere Erkrankungen eine erhebliche Verbesserung gegenüber bestehenden Behandlungen darstellen.

K-808 wurde auf der Grundlage vorläufiger Daten und Erkenntnisse aus der laufenden klinischen Phase-II-Studie (K-808-2.01) als „Breakthrough Therapy" ausgewiesen. Die Ergebnisse dieser Studie deuten auf eine signifikante Verbesserung gegenüber bestehenden Behandlungsmethoden hin, gemessen anhand einer Senkung der alkalischen Phosphatase-Werte (ALP). Vorläufige Daten aus der Studie wurden auf dem Kongress der European Association for the Study of the Liver (EASL) im Mai 2026 vorgestellt.

Kowa treibt die Entwicklung von „K-808" voran mit dem Ziel, eine weltweite Zulassung, einschließlich in den USA und Japan, für die Behandlung von primärer biliärer Cholangitis (PBC) in Kombination mit Ursodeoxycholsäure (UDCA) bei erwachsenen Patientinnen und Patienten, die unzureichend auf UDCA ansprechen, oder als Monotherapie bei Patientinnen und Patienten, die UDCA nicht vertragen.

Mit der Entwicklung von „K-808" möchte Kowa einer größeren Zahl von PBC-Patientinnen und -Patienten neue Behandlungsmöglichkeiten bieten.

• Was ist Pemafibrat?
  
  
  
  Pemafibrat ist ein selektiver PPARα-Modulator (selektiver Peroxisom-Proliferator-aktivierter Rezeptor-α-Modulator: SPPARMα), entwickelt von Kowa. Es verbessert den Fettstoffwechsel umfassend, beispielsweise durch Senkung der Triglyceridwerte (TG) im Blut, vor allem durch Regulierung der Expression von Zielgenen, die am Fett- und Glukosestoffwechsel in der Leber beteiligt sind. In Japan wurden am 1. Juni 2018 die „Parmodia-Tabletten" zur Behandlung von Hyperlipidämie auf den Markt gebracht.
  
  
  
  
• Entwicklung von K-808 (Entwicklung von Pemafibrat zur Behandlung von PBC)
  
  
  
  Kowa entwickelt derzeit ein Therapeutikum auf Pemafibrat-Basis, das darauf abzielt, das Fortschreiten der Erkrankung bei Patientinnen und Patienten mit PBC zu verzögern. Bei der Behandlung der PBC wird davon ausgegangen, dass das Medikament über Wirkmechanismen wie die Mizellbildung hydrophober Gallensäuren, entzündungshemmende Effekte infolge der Aktivierung des Kernrezeptors PPARα sowie die Hemmung der Gallensäuresynthese seine Wirkung entfaltet. 
  
  
  
  
• Primäre biliäre Cholangitis (PBC)
  
  
  
  PBC ist eine chronische, fortschreitende cholestatische Lebererkrankung und eine schwere, lebensbedrohliche autoimmune Lebererkrankung. Wenn die Entzündung und die Zerstörung der intrahepatischen Gallengänge fortschreiten, kann dies möglicherweise zu Fibrose, Leberzirrhose und Leberversagen führen. Zu den weiteren klinischen Symptomen zählen Müdigkeit und Pruritus (Juckreiz), die bei manchen Betroffenen extrem stark ausgeprägt sein können. PBC ist eine seltene Erkrankung, von der vor allem Frauen betroffen sind.

Medienkontakt:

Ian Mehr

Kowa Research Institute, Inc.

919-433-1600

imehr@kowaus.com 

Logo – https://mma.prnewswire.com/media/320297/kowa_research_institute_inc_logo.jpg

View original content:https://www.prnewswire.com/de/pressemitteilungen/der-selektive-ppar-modulator-k-808-pemafibrat-erhielt-von-der-us-amerikanischen-food-and-drug-administration-fda-den-status-breakthrough-therapy-fur-die-behandlung-der-primaren-biliaren-cholangitis-302815329.html

In der Schweiz entscheiden die Stimmbürgerinnen und Stimmbürger am Sonntag über eine weitreichende Begrenzung der Bevölkerungszahl. Zur Abstimmung steht eine Volksinitiative der rechtskonservativen Schweizerischen Volkspartei (SVP), die den Bestand des Landes bis 2050 auf höchstens zehn Millionen Einwohner festschreiben will. Derzeit leben rund 9,1 Millionen Menschen in der Alpenrepublik, darunter etwa 340.000 Deutsche. Die Auszählung der Stimmen beginnt mittags um 12.00 Uhr, Beobachter rechnen mit einem knappen Resultat.

Die SVP, stärkste Kraft im Schweizer Parlament, vermarktet ihren Vorstoß als «Nachhaltigkeitsinitiative». Sie verspricht, mit einer Begrenzung der Zuwanderung Probleme wie Staus auf den Straßen, überfüllte Busse und Bahnen, Wohnungsknappheit, hohe Mieten und steigende Kriminalität in den Griff zu bekommen. Ab einer Schwelle von 9,5 Millionen Einwohnern müsste die Politik nach dem Willen der Initianten konkrete Maßnahmen ergreifen, etwa die Asylvergabe einschränken und den Familiennachzug begrenzen. Nach heutigen Prognosen könnte diese Marke in den 2030er-Jahren erreicht werden.

Reichen diese Einschränkungen nicht aus, sieht die Initiative als weitere Option die Kündigung der vertraglich geregelten Personenfreizügigkeit mit der Europäischen Union vor. Das Abkommen ermöglicht Bürgern aus EU-Staaten bislang einen vergleichsweise einfachen Zugang zum Schweizer Arbeitsmarkt. Eine Aufkündigung hätte nicht nur Konsequenzen für Fachkräfte aus der EU, sondern könnte auch das Verhältnis zum wichtigsten Handelspartner des Landes belasten. Für Deutsche würde ein Ja zur Initiative den Weg zum Arbeiten und Leben in der Schweiz deutlich verkomplizieren.

Bundesrat und Regierungsparteien – mit Ausnahme der SVP – lehnen die Vorlage geschlossen ab. Die Regierung warnt davor, dass ein starrer Bevölkerungsdeckel strukturelle Probleme wie Fachkräftemangel und gesellschaftliche Überalterung nicht löse. Justizminister Beat Jans bezeichnete die Initiative als «leeres Versprechen» und verwies darauf, dass sie neue Unsicherheiten schaffe, ohne die Ursachen von Engpässen auf dem Wohnungs- und Infrastrukturmarkt anzugehen. Umfragen signalisierten lange eine Mehrheit für die Vorlage, zuletzt deutete sich jedoch eine Trendwende an. Angesichts früherer Volksabstimmungen, bei denen die tatsächlichen Ergebnisse zum Teil deutlich von den Erhebungen abwichen, bleibt der Ausgang jedoch offen.