Regulatorischer Meilenstein ebnet den Weg zur Kommerzialisierung und markiert den ersten Schritt in Richtung kontinuierliches Multi-Marker-Monitoring

BASEL, Schweiz, 17. Juni 2026 /PRNewswire/ -- Die FiberSense AG („FiberSense") gibt bekannt, dass das FiberSense Continuous Glucose Monitoring (CGM) System die CE-Kennzeichnung gemäß Verordnung (EU) 2017/745 als Medizinprodukt der Klasse IIb erhalten hat.

Das FiberSense CGM-System ist für die kontinuierliche Überwachung von Blutzuckerwerten und Glukosetrends bei Erwachsenen mit Diabetes vorgesehen. Auf Basis der optischen Sensortechnologie von FiberSense misst es die Glukosekonzentration in der Gewebeflüssigkeit unter der Haut.

Für Menschen mit Diabetes kann kontinuierliches Glukosemonitoring dabei helfen, Veränderungen des Blutzuckers im Alltag besser nachzuvollziehen. Das FiberSense CGM-System wurde daher als praktische und wartungsarme Lösung für den täglichen Gebrauch entwickelt: Der optische Sensor und das Overtape zur Befestigung können bis zu 28 Tage getragen werden, bevor sie ersetzt werden müssen. Der Detektor kann aufgeladen und wiederholt genutzt werden.

„Diese Zertifizierung ist ein entscheidender Meilenstein für FiberSense", sagt Michael Tillmann, Chairman & CEO der FiberSense AG. „Nach Jahren intensiver Entwicklung richten wir unseren Fokus nun auf den Aufbau der Produktion und die Vorbereitung der Kommerzialisierung. Erste Bestellungen liegen bereits vor, und die ersten Auslieferungen sind für Ende 2026 geplant."

Mit der CE-Kennzeichnung tritt FiberSense in die nächste Entwicklungsphase ein. Das CGM-System ist die erste regulierte Anwendung der optischen Sensoriktechnologie des Unternehmens und soll zugleich als Grundlage für eine breiter angelegte Plattformstrategie („CxM") dienen.

Ziel ist es, künftig über Glukose hinaus weitere metabolische und lifestylebezogene Gesundheitsparameter wie Ketone, Laktat und Kortisol kontinuierlich messbar zu machen – vorbehaltlich der erforderlichen technischen, klinischen und regulatorischen Validierung.

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Über FiberSense

Die FiberSense AG mit Sitz in Basel, Schweiz, ist ein Unternehmen für optische Biomarker-Sensorik mit Fokus auf Gesundheit und Medizintechnik. Aufbauend auf der Erfahrung von EyeSense, einem Spin-off von CIBA Vision, ehemals Teil der Novartis-Gruppe, verbindet FiberSense optische Sensorik-Expertise mit dem Anspruch, innovative Monitoring-Lösungen für den aktiven Alltag entwickeln.

Regulatorischer Hinweis und zukunftsgerichtete Aussagen

Das FiberSense CGM System ist ein CE-gekennzeichnetes Medizinprodukt der Klasse IIb gemäß Verordnung (EU) 2017/745 und für die kontinuierliche Glukosemessung bei Erwachsenen mit Diabetes gemäß Gebrauchsanweisung bestimmt. Produktverfügbarkeit, erste Lieferungen und künftige Anwendungen über Glukose hinaus unterliegen den jeweils geltenden regulatorischen, qualitätsbezogenen, herstellungsbezogenen, kommerziellen und marktspezifischen Anforderungen.

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In der Schweiz entscheiden die Stimmbürgerinnen und Stimmbürger am Sonntag über eine weitreichende Begrenzung der Bevölkerungszahl. Zur Abstimmung steht eine Volksinitiative der rechtskonservativen Schweizerischen Volkspartei (SVP), die den Bestand des Landes bis 2050 auf höchstens zehn Millionen Einwohner festschreiben will. Derzeit leben rund 9,1 Millionen Menschen in der Alpenrepublik, darunter etwa 340.000 Deutsche. Die Auszählung der Stimmen beginnt mittags um 12.00 Uhr, Beobachter rechnen mit einem knappen Resultat.

Die SVP, stärkste Kraft im Schweizer Parlament, vermarktet ihren Vorstoß als «Nachhaltigkeitsinitiative». Sie verspricht, mit einer Begrenzung der Zuwanderung Probleme wie Staus auf den Straßen, überfüllte Busse und Bahnen, Wohnungsknappheit, hohe Mieten und steigende Kriminalität in den Griff zu bekommen. Ab einer Schwelle von 9,5 Millionen Einwohnern müsste die Politik nach dem Willen der Initianten konkrete Maßnahmen ergreifen, etwa die Asylvergabe einschränken und den Familiennachzug begrenzen. Nach heutigen Prognosen könnte diese Marke in den 2030er-Jahren erreicht werden.

Reichen diese Einschränkungen nicht aus, sieht die Initiative als weitere Option die Kündigung der vertraglich geregelten Personenfreizügigkeit mit der Europäischen Union vor. Das Abkommen ermöglicht Bürgern aus EU-Staaten bislang einen vergleichsweise einfachen Zugang zum Schweizer Arbeitsmarkt. Eine Aufkündigung hätte nicht nur Konsequenzen für Fachkräfte aus der EU, sondern könnte auch das Verhältnis zum wichtigsten Handelspartner des Landes belasten. Für Deutsche würde ein Ja zur Initiative den Weg zum Arbeiten und Leben in der Schweiz deutlich verkomplizieren.

Bundesrat und Regierungsparteien – mit Ausnahme der SVP – lehnen die Vorlage geschlossen ab. Die Regierung warnt davor, dass ein starrer Bevölkerungsdeckel strukturelle Probleme wie Fachkräftemangel und gesellschaftliche Überalterung nicht löse. Justizminister Beat Jans bezeichnete die Initiative als «leeres Versprechen» und verwies darauf, dass sie neue Unsicherheiten schaffe, ohne die Ursachen von Engpässen auf dem Wohnungs- und Infrastrukturmarkt anzugehen. Umfragen signalisierten lange eine Mehrheit für die Vorlage, zuletzt deutete sich jedoch eine Trendwende an. Angesichts früherer Volksabstimmungen, bei denen die tatsächlichen Ergebnisse zum Teil deutlich von den Erhebungen abwichen, bleibt der Ausgang jedoch offen.