• Die europäische Zulassung stützt sich auf die Ergebnisse der Phase-3-Studie BREAKWATER, die zeigte, dass Encorafenib in Kombination mit Cetuximab und mFOLFOX6 eine statistisch signifikante Verbesserung bei den beiden primären Endpunkten – der objektiven Ansprechrate (ORR) und dem progressionsfreien Überleben (PFS) nach  – sowie einen signifikanten Vorteil beim Gesamtüberleben (OS) zeigte, wodurch das Sterberisiko um 51 % im Vergleich zur Oxaliplatin-basierten „ "-Chemotherapie mit oder ohne Bevacizumab gesenkt wurde.
• Dieses Behandlungsschema ist die erste und einzige Kombinationstherapie mit einer BRAF-gerichteten Therapie, die für die Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit BRAF-^-V600E--mutiertem mCRC zugelassen ist.

CASTRES, Frankreich, 22. Juni 2026 /PRNewswire/ -- Laboratoires Pierre Fabre gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission (EK) BRAFTOVI^® (Encorafenib) in Kombination mit Cetuximab und FOLFOX für die Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit BRAF^V600E-mutiertem metastasiertem kolorektalem Karzinom (mCRC). Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen der Phase-3-Studie BREAKWATER, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von BRAFTOVI^® in Kombination mit Cetuximab und mFOLFOX6 bei Patienten mit zuvor unbehandeltem BRAF-^-V600E--mutiertem mCRC im Vergleich zu einer Oxaliplatin-basierten Chemotherapie mit oder ohne Bevacizumab.

Eric Ducournau, Vorstandsvorsitzender der Laboratoires Pierre Fabre, erklärte: „Wir freuen uns sehr, die Verfügbarkeit von Encorafenib in Kombination mit Cetuximab und FOLFOX für die Erstlinienbehandlung erwachsener Patienten mit BRAF^V600E-mutiertem mCRC ausweiten zu können." „Die heutige Entscheidung der Europäischen Kommission zu diesem Behandlungsschema bedeutet die Zulassung der einzigen zielgerichteten Therapie in der EU für diese Patientengruppe in der Erstlinienbehandlung und stellt einen wichtigen Meilenstein dar, da sie dazu beiträgt, einen erheblichen ungedeckten Bedarf für Patienten und Ärzte zu decken, für die die Behandlungsmöglichkeiten bislang begrenzt waren."

In der Phase-3-Studie BREAKWATER zeigte das Behandlungsschema mit BRAFTOVI^® in Kombination mit Cetuximab und mFOLFOX6 eine statistisch signifikante und klinisch relevante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) im Vergleich zu einer Oxaliplatin-basierten Chemotherapie mit oder ohne Bevacizumab (medianes PFS 12,8 vs. 7,1 Monate; Hazard Ratio [HR] 0,53; 95 %-Konfidenzintervall [KI], 0,41 bis 0,68; P < 0,001) und zeigte im primären Analysesatz eine statistisch signifikante Verbesserung des doppelten primären Endpunkts der Gesamtansprechrate (ORR) (60,9 % gegenüber 40,0 %; Odds Ratio 2,44; 95 %-KI: 1,40–4,25; P < 0,001). Bei 65,7 % der Patienten (95 %-KI: 59,4 bis 71,4) wurde eine bestätigte ORR beobachtet, verglichen mit 37,4 % (95 %-KI: 31,6 bis 43,7) in der Gruppe, die eine Oxaliplatin-basierte Chemotherapie mit oder ohne Bevacizumab erhielt, in der Gesamtpopulation.

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Bystronic hat seine Erwartungen für das laufende Geschäftsjahr 2026 nach unten angepasst. Der Hersteller von Maschinen für die Blechbearbeitung rechnet zwar weiterhin mit einem höheren Nettoumsatz als im Vorjahr, erwartet jedoch keine Verbesserung der Profitabilität mehr. Bereits im zweiten Quartal 2026 dürften Auftragseingang, Nettoumsatz und Ergebnis unter den bisherigen Annahmen liegen, obwohl sie gegenüber dem ersten Quartal zulegen sollen.

Das Management verweist auf anhaltend schwierige Marktbedingungen im Kerngeschäft. Während die Nachfrage nach Biegelösungen stabil bleibt, leidet das Lasergeschäft weiter unter einer schwachen Marktlage. Geringere Kapazitätsauslastung und Preisdruck im Verkauf von Einzelmaschinen wirken zusätzlich auf die Marge. Hinzu kommt, dass der Trend zu stärker automatisierten Lösungen zwar den Auftragsbestand stützt, die Projekte jedoch längere Laufzeiten haben und sich der hohe Auftragsbestand dadurch langsamer in Nettoumsätze umwandelt.

Einen Lichtblick liefert die neu geschaffene Geschäftseinheit Bystronic Rofin. Sie trägt nach Unternehmensangaben weiterhin positiv zum Konzernergebnis bei, gestützt von einer robusten Nachfrage nach Anwendungen im Halbleiterbereich. Dieser Bereich soll auch dazu beitragen, dass der Konzernumsatz 2026 insgesamt über dem Niveau des Vorjahres liegt, auch wenn die Ergebnisqualität im Vergleich zu 2025 zurückbleiben dürfte.

Konkrete Zahlen zu Auftragseingang, Umsatz und Ergebnis nannte Bystronic bislang nicht. Ausführlichere Informationen zur Geschäftsentwicklung und zum weiteren Ausblick will das Unternehmen mit dem Halbjahresbericht vorlegen, der am 23. Juli veröffentlicht werden soll. Dann dürfte sich zeigen, in welchem Ausmass der Druck im Lasergeschäft und die Verzögerungen bei Automationsprojekten auf die Jahresziele durchschlagen – und wie stark Bystronic Rofin diese Effekte im laufenden Jahr abfedern kann.