Meilenstein: Newronika startet internationale Zulassungsstudie zum Vergleich von adaptiver und konventioneller tiefer HFirnstimulation bei Parkinson

MAILAND, 30. September 2026 /PRNewswire/ -- Newronika S.p.A., ein Medizintechnikunternehmen, das Therapien zur adaptiven tiefen Hirnstimulation entwickelt, gab heute bekannt, dass der erste Teilnehmer der zulassungsrelevanten ADVENT-Studie das αDBS®-Implantat erhalten hat. Der Eingriff wurde am 21. September im Krankenhaus Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori in Monza durchgeführt.

Dieser Meilenstein markiert einen wichtigen Schritt in der zulassungsrelevanten ADVENT-Studie, für die derzeit Teilnehmer rekrutiert werden.

Im Rahmen von ADVENT wird das adaptive Tiefenhirnstimulationssystem αDBS® von Newronika bei Menschen mit Parkinson-Krankheit evaluiert, die für eine bilaterale tiefe Hirnstimulation des Nucleus subthalamicus überwiesen wurden.

„Der Abschluss des ersten Implantationsverfahrens im Rahmen der ADVENT-Studie an einem italienischen Studienstandort ist ein wichtiger Meilenstein für Newronika und für die klinische Entwicklung der adaptiven tiefen Hirnstimulation", sagte Lorenzo Rossi, Mitbegründer und CEO von Newronika. „Diese Studie ist darauf ausgelegt, durch den Vergleich von adaptiver und konventioneller Stimulation bei denselben Teilnehmern fundierte Erkenntnisse zu gewinnen. Wir sind dem Teilnehmer, dem klinischen Team und allen Forschern, die zu dieser internationalen Studie beitragen, sehr dankbar."

„Die Durchführung der ersten Implantation im Rahmen von ADVENT markiert einen wichtigen Meilenstein für die Studie und für das Neuromodulationsprogramm an der Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori und spiegelt das Engagement unseres multidisziplinären Teams wider, die chirurgische Versorgung von Menschen mit Parkinson voranzubringen", sagte Prof. Giorgio Carrabba, leitender Prüfer für ADVENT an der Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori. „Wir danken dem Teilnehmer für sein Vertrauen und dem gesamten klinischen Team für sein Engagement zu Beginn dieser wichtigen Phase der klinischen Forschung."

Informationen zur ADVENT-Studie

ADVENT – registriert auf ClinicalTrials.gov unter der Nummer NCT06891781– ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie, in der die Sicherheit und Wirksamkeit der adaptiven und der konventionellen tiefen Hirnstimulation verglichen werden, die durch das αDBS®-System von Newronika durchgeführt wird.

An der Studie sollen voraussichtlich 104 Erwachsene mit idiopathischer Parkinson-Krankheit teilnehmen, die für eine bilaterale tiefe Hirnstimulation des Nucleus subthalamicus überwiesen wurden. Es wird erwartet, dass bis zu 18 spezialisierte klinische Zentren in den Vereinigten Staaten und der Europäischen Union daran teilnehmen werden.

Da ADVENT ein Crossover-Design verwendet, durchläuft jeder Teilnehmer sowohl den konventionellen als auch den adaptiven Stimulationsmodus in zufällig zugewiesener Reihenfolge. Die Teilnehmer sowie die Ärzte, die ihre Ergebnisse auswerten, bleiben während der Vergleichsstudienphasen hinsichtlich des aktiven Modus verblindet.

Newronika erhielt von der FDA die Genehmigung für eine „Investigational Device Exemption" (IDE), die es dem Unternehmen ermöglicht, die zulassungsrelevante ADVENT-Studie in Zukunft zu starten. Die Studie soll einen künftigen Antrag auf eine Premarket Approval für das DBS-System von Newronika in den Vereinigten Staaten untermauern.

Die Rekrutierung läuft derzeit an den teilnehmenden Studienzentren in Italien und wird in Kürze auch in den Vereinigten Staaten beginnen. Weitere Informationen zur Studie, einschließlich der allgemeinen Teilnahmekriterien, finden Sie auf ClinicalTrials.gov unter der Nummer NCT06891781.

Im Europäischen Wirtschaftsraum verfügt das AlphaDBS® über eine CE-Kennzeichnung für die konventionelle oder adaptive tiefe Hirnstimulation als Zusatztherapie zur Linderung von Symptomen der Levodopa-ansprechenden Parkinson-Krankheit, die durch Medikamente nicht ausreichend kontrolliert werden können.

Informationen zur Parkinson-Krankheit und der tiefen Hirnstimulation

Die Parkinson-Krankheit ist eine fortschreitende neurologische Erkrankung, die eine Reihe von Symptomen verursachen kann, darunter Bewegungsstörungen wie Bewegungslangsamkeit, Steifheit und Tremor.

Die tiefe Hirnstimulation ist eine etablierte Behandlungsoption für ausgewählte Patienten, deren Symptome durch Medikamente nicht ausreichend kontrolliert werden können. Bei der konventionellen DBS erfolgt die Stimulation anhand von vom Arzt programmierten Einstellungen, die bis zu einer Anpassung konstant bleiben. Die adaptive DBS ist darauf ausgelegt, dynamisch auf die aufgezeichnete Hirnaktivität zu reagieren und die Stimulation innerhalb der vom behandelnden klinischen Team festgelegten Parameter anzupassen.

Informationen zu Newronika

Newronika S.p.A. ist ein in Mailand ansässiges Medizintechnikunternehmen und ein Spin-off zweier führender italienischer Forschungseinrichtungen – der Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico und der Universität Mailand. Aufbauend auf mehr als 20 Jahren fortgeschrittener Forschung und Entwicklung entwickelt Newronika die αDBS®-Technologie, die Gehirnsignale kontinuierlich erfasst, analysiert, sich daran anpasst und daraus lernt.

Die Parkinson-Krankheit ist unser Ausgangspunkt. Unser Ziel ist das Gehirn.

Weitere Informationen finden Sie unter www.newronika.com

In den Vereinigten Staaten befindet sich das Gerät in der Erprobungsphase und ist durch Bundesgesetze ausschließlich auf den Einsatz zu Forschungszwecken beschränkt. Es wurde von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) weder zugelassen noch genehmigt. αDBS® ist eine eingetragene Marke der Newronika S.p.A..

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Newronika S.p.A.

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Web: www.newronika.com

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Während die Dieselpreise in Teilen Italiens neue Höchststände erreichen, zeichnet sich in Luxemburg eine spürbare Entspannung ab – und in Deutschland profitieren Autofahrer nur eingeschränkt von Steuererleichterungen. In Südtirol kletterte der Dieselhöchstpreis in Bozen Medienberichten zufolge auf 2,288 Euro pro Liter und lag damit am Mittwoch über dem Durchschnitt auf den italienischen Autobahnen. Dort wurden im Schnitt 2,287 Euro pro Liter Diesel fällig. Im gesamtstaatlichen Vergleich ist Südtirol damit weiterhin Spitzenreiter bei den Preisen.

Auch in anderen italienischen Regionen zogen die Dieselpreise deutlich an. In Trient stieg der Selbstbedienungspreis auf 2,274 Euro pro Liter, ein Anstieg um 1,1 Cent binnen eines Tages. Die stärksten Preissprünge wurden jedoch nicht in den teuersten Regionen verzeichnet, sondern im Nordosten und im Westen des Landes: In Friaul verteuerte sich ein einmaliges Volltanken von 50 Litern Diesel um 1,25 Euro, in Ligurien um 1,20 Euro, im Latium um 1,15 Euro. Auf den Autobahnen wurden Tagesanstiege von bis zu zwei Cent je Liter registriert. Der Präsident der nationalen Verbraucherunion, Massimiliano Dona, wirft der Regierung in Rom vor, zu wenig gegen die Preisanstiege zu unternehmen, und warnt vor möglichen Folgen für die Inflation.

Parallel dazu zeigt sich in Luxemburg ein gegenteiliger Trend. Dort wird Diesel nach Angaben des Wirtschaftsministeriums ab Mitternacht um 6,2 Cent je Liter günstiger und kostet dann 1,995 Euro. Damit fällt der Preis unter die Marke von zwei Euro. Die Benzinsorten Super 95 und Super 98 bleiben stabil bei 1,837 Euro beziehungsweise 2,049 Euro je Liter. Auch Heizöl wird in Luxemburg billiger: Bei Abnahme von mindestens 1.500 Litern sinkt der Literpreis am Mittwoch ebenfalls um 6,2 Cent auf 1,477 Euro. Der Großherzogtum bewegt sich damit preislich klar unter dem Niveau vieler Regionen in Italien.

In Deutschland wiederum kommt eine bereits beschlossene Steuerentlastung für Autofahrer nur begrenzt an. In Sachsen-Anhalt senkte die Bundesregierung vor rund einer Woche die Steuern auf Kraftstoffe um 17 Cent pro Liter. Laut dem Portal Benzinpreis-blitz kostete Super E10 am Mittwochnachmittag im Landesdurchschnitt 2,12 Euro pro Liter und damit lediglich rund sieben Cent weniger als am Nachmittag vor Inkrafttreten des Rabatts. Der Dieselpreis lag bei 2,19 Euro pro Liter, rund 15 Cent unter dem Vorkrisenniveau. Die Entlastung erreicht damit nicht vollständig die angekündigte Höhe, zudem spielt laut den Erhebungen die Uhrzeit eine wesentliche Rolle: Je nach Tageszeit fällt der Vorteil für Verbraucher unterschiedlich aus.

Im europäischen Vergleich entstehen damit deutliche Preisunterschiede für Dieselverbraucher. Während Italien mit Rekordständen in Teilen des Landes und spürbaren Tagesanstiegen im Fokus steht, nutzt Luxemburg den Spielraum für Preissenkungen. Deutschland versucht, über Steuersenkungen gegenzusteuern, bislang mit begrenzter Durchschlagskraft an der Zapfsäule. Für Verbraucher bleibt das Umfeld volatil – und die Frage, in welchem Umfang staatliche Eingriffe und Marktbewegungen künftig tatsächlich im Portemonnaie der Autofahrer ankommen.